ISO13485咨詢 醫療器械 FDA,深圳市九域企業管理顧問有限公司. 
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該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
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目前公司的主要市場放在全國上，一直以來公司本著不收定金，驗廠通過付款的經營理念打拼于商務服務行業。公司現在最明顯的特點是GMI于2005年1月成立，集團由曾在國際知名公證行從業五年以上的三位高級經理與國際知名品牌的全球總監聯合從事管理咨詢的100位咨詢師組建。憑借著龐大的師資陣容和雄厚的技術力量及完善的客戶服務保障，GMI迅速得到了客戶一致認可，并躍居行業的領航者，現在公司的品牌是九域管理(GMI)/Intertek/SGS/BV/TUV，在產品優勢上主要表現在中國輔導通過SA8000認證最多的顧問機構。系統和可持續發展管理專家，公司的全稱是深圳市九域企業管理顧問有限公司，屬于一家私營企業，公司成立于2005年，注冊資金100萬，員工人數100多人。社會責任驗廠領域，公司承諾不收一分錢定金，驗廠通過后付款