白云區醫療器械分類標準
伴隨著白云區“十五”計劃的順利收尾，“十一五”計劃的規劃產生，白云區醫藥產業鏈的升級與規模擴充，醫療器械產業也得到了前所未有的重視，并且已經初見成效，白云區醫療器械廠商迅速增多，已經成為一個充滿活力的經濟增長點。廣州奧咨達醫療器械咨詢機構指出，白云區醫療器械產品綜合競爭力強，市場前景廣闊，奧咨達致力于服務白云區醫療器械企業。

下面由奧咨達醫療器械咨詢有限公司權威咨詢師為我們介紹醫療器械分類標準，醫療器械的分類監管目的在于更好的、更加全面的規范醫療器械產品的監管，于是國家藥品監督管理局局務會審議通過了《醫療器械分類規則》自2000年4月10日起施行。

醫療器械分類標準規定了醫療器械的定義，給出了我國醫療器械產品的判斷依據，判定依據如下：
一、醫療器械的分類應該根據醫療器械分類判定表確定。
二、判定醫療器械產品的兩個主要因素即預期用途和作用。針對于同一產品的以上兩個屬性不同，應該區分判定。
三、醫療器械所使用的軟件應該與醫療器械分為同一類別
四、國家藥品監督管理部門有權對重點監管的產品進行調整分類
五、與其他醫療器械組合使用的產品，應該分別進行分類，相關附件也應該與主機分離，單獨進行分類。

除此之外，我國醫療器械分類規則還給出了本規則中相關詞語的解釋以及醫療器械產品分類目錄編制說明。

廣州奧咨達醫療器械咨詢機構是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構。服務了一千多家國內外知名企業。

針對于廣州市白云區醫療器械企業，廣州奧咨達醫療器械咨詢有限公司制定了如下服務項目，醫療器械注冊咨詢咨詢，ISO13485認證咨詢，醫療器械認證咨詢，FDA 510K注冊咨詢，歐盟CE認證咨詢，醫療器械生產許可證咨詢咨詢，醫療器械產品注冊證咨詢咨詢，醫療器械經營許可證咨詢咨詢，進口醫療器械注冊咨詢咨詢，醫療器械臨床試驗咨詢，醫療器械相關培訓，FDA QSR820咨詢，歐盟IVDD認證咨詢，歐盟MDD認證咨詢，加拿大CMDCAS注冊咨詢，澳大利亞TGA注冊咨詢，日本JPAL注冊咨詢，中國SFDA注冊咨詢，醫療器械GMP認證咨詢。

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