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醫療器械工藝用水涉及無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑產品生產企業中產品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗以及環境清洗等方面。工藝用水未經處理會對醫療器械造成化學、微生物污染，影響產品安全性;用不符合標準的工藝用水配制診斷試劑會導致產品無效，從而影響檢驗的準確性。由此，醫療器械工藝用水因其領域廣、專業性強、用途多等特征成為目前醫療器械監管工作中的難點之一。
在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據《中華人民共和國藥典》規定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。
1、飲用水:主要用于設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；
2、純化水：主要用于零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作臺面清洗、消毒液配制、內包裝清洗以及作為配料水等；純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。
3、注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；
4、注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。
5、滅菌注射用水：滅菌注射用水是注射用水照注射劑生產工藝制備所得，為無色的澄明液體，無臭，無味。
奧咨達能為醫療器械企業提供從產品工藝設計、醫療器械工藝用水要點指南、臨床試驗、產品測試、潔凈廠房設計建造到企業注冊（生產許可證/產品注冊證/經營許可證）、產品國際注冊（歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地）的全方位的醫療器械法規解決方案。目前，我們已幫助近1000家國內外企業通過各種醫療器械專業認證，奧咨達和多家國際/國內知名醫療器械集團簽訂長期供應商外包審核協議和長年醫療器械法規咨詢服務。
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