電動輪椅美國FDA510k申請
電動輪椅Powered Wheelchair是在傳統手動輪椅的基礎上，疊加高性能動力驅動裝置、智能操縱裝置、電池等部件，改造升級而成的，具備人工操縱智能控制器，就能驅動輪椅完成前進、后退、轉向、站立、平躺、等多種功能的新一代智能化輪椅，是現代精密機械、智能數控、工程力學等領域相結合的高新科技產品。
該產品屬于美國FDA二類醫療器械，需要510k認證申請。
我們為近20個國家的400多家醫療器械企業提供過專業的醫療器械法規服務，其中包括世界500強企業以及美國NASDAQ(納斯達克)醫療器械上市公司。
我們提供的專業服務包括:
美國市場 
1) 醫療器械企業FDA認證
2) 醫療器械上市前通知，即FDA 510(k)認證
3) 美國US Agent(美國FDA授權代理人)
4) FDA QSR820 (21 CFR 820) 質量體系建立
5) 企業FDA工廠審核模擬
6) FDA警告信回復服務
7) 美國醫療器械市場進入方案制定
歐洲市場 
1) CE Authorized Representative (CE歐盟授權代表)
2) CE認證服務
3) CE技術文檔編寫
4) ISO 13485體系認證
加拿大市場 
1) 加拿大醫療器械認證
2) 加拿大醫療器械企業認證
3) CMDCAS 體系認證
澳大利亞市場
1) TGA醫療器械認證
2) ARTG申請醫療器械材料編寫
3) GMDN代碼查詢及注冊
4) 澳大利亞醫療器械質量體系咨詢
巴西市場 
1) 巴西醫療器械產品分類
2) INMETRO 電子安全證書
3) 巴西ANVISA技術文件編寫和提交
4) 巴西Good Manufacturing Practices (BGMP) 
中國市場
1) 醫療器械生產許可證辦理
2) 醫療器械經營許可證辦理
3) 醫療器械產品注冊證辦理
4) 醫療器械臨床實驗咨詢 
5) 進口醫療器械注冊辦理

美德思國際醫療器械咨詢機構(中國)
中文網站: http://www.medevicechina.com
全國950免費客服電話: 950-403-95585 或 950-138-11223
QQ: 1455981645
MSN: [email protected]
Skype: MEDeviceServicesLLC